חברת Bconduct מתמחה בהקמה וניהול של מערכי ייצור לתעשייה הרפואית. כחלק מפעילותה, החברה עושה שימוש בחדרים נקיים Class 7 & Class 8, לצורכי הרכבות וסגירת אריזות בחדרים נקיים.
חשיבותו של חדר נקי בתעשייה הרפואית
בתעשייה הרפואית יש חשיבות רבה לרמת הניקיון והסטריליות של המוצרים והמכשירים השונים שמיוצרים, החל מרמת חומרי הגלם, דרך הרכבתם ועד להאריזה כפולה המוגדרת בתקן. רמה גבוהה של ניקיון חיונית למניעת זיהומים, שיכולים להיווצר ברמה הכימית, הפיסיקלית והמיקרוביאלית. ובכדי להגיע לרמה גבוהה כזו, הדרישה היא לבצע את ההליכים בחדרים נקיים הפועלים בתנאים מבוקרים כך שלכל מכשור רפואי יש רמת ניקיון נדרשת של הרכבה ואריזה. רמה זו נבחנת לפי מספר מיקרואורגניזמים שיש ביחידת נפח אוויר שאותה דוגמים, בהתאם למספר וגודל של החלקיקים שיש באוויר ורמות נאותות של לחות, טמפרטורה, קרינה.
מדובר בחדרים המתכוננים בצורה מיוחדת שמספקת סביבת עבודה יציבה, נקייה מרכיבים וחלקיקים לא רצויים, דבר המבטיח את מניעת זיהומו של המוצר המשווק. אם לא כן, הדבר יכול לגרום לפסילת המוצר עקב אי עמידה בתקינה נדרשת ואף לסכן את בריאות העושים בו שימוש.
חשיבות הליכי הרכבה ואריזה בחדרים נקיים בתעשייה הרפואית
ציוד רפואי נדרש להיות מסופק ברמה גבוהה של ניקיון וסטריליות, ללא חדירה של רכיבים וחלקיקים זרים שלא שייכים לתהליך הרפואי. לכן, מרבית המכשור הרפואי מיוצר בחדרים נקיים מתקדמים ומבוקרים, השמים דגש על כל הליכי הייצור מתחילתם ועד סופם. זאת, לרבות כל מה שקשור אל הרכבת מכשור רפואי בחדרים נקיים וגם כל הקשור לנושאי אריזה בחדרים נקיים. יש לבצע הליכים אלו בהתאם לדרישות התקן, עם רמת ניקיון המתאימה לסיווג של הציוד הרפואי, בקרה ואימות של טיב ההרכבה והאריזה, וקבלת כל אישור נדרש עבור הליכים אלו.
הרכבה ואריזה של מכשור רפואי בחדרים נקיים
בכדי להרכיב ולארוז מכשור רפואי בחדרים נקיים, יש צורך לעמוד בתקנים ובדרישות של המוצר. לשם כך, יש צורך בסטרליזצייה והליכי הרכבה ואריזה נאותים (בדרך כלל אריזה כפולה), יעילים ומתקדמים, היכולים להיות מבוססים על שיטות שונות . למשל, יהיו מקרים בהם הליכי הרכבה ואריזה של מכשור רפואי יתבססו על קווי הרכבה אוטומטיים, בעוד שבמקרים אחרים יהיה צורך לבצע הליכים הרכבה ואריזה ידניים, ובאחרים ישולבו הליכי ידניים עם אוטומטיים.
כמו כן, בכדי ליישם הליכי הרכבה ואריזה בהצלחה, יש חשיבות רבה למיומנות הצוות בתחום הרכבת הציוד הרפואי, לצד פתרונות מתקדמים מתאימים ותכנון קווי ייצור המציגים רמה גבוהה של חסכון ויעילות. כל זאת מוביל להרכבה ואריזה ברמה מאוד גבוהה של ביצוע, שמבוקרת בקפידה עם בדיקות שוטפות המלוות בתיעוד מלא.
אפשריות שונות של הרכבה ואריזה בחדרים נקיים
קיימות אפשרויות שונות של הרכבת ואריזת מכשור רפואי בחדרים נקיים, כאשר לכל מכשיר תיבחר דרך ההרכבה והאריזה המתאימה ביותר. למשל, הרכבות בחדר נקי יכולות להיות מבוססות על הדבקות, עם דבקים מיוחדים כמו דבק ביוקומפטבילי. כמו כן, הרכבות בחדר נקי יכולות להיות עם הלחמות של חומרים שונים, לרבות הלחמות אולטראסונית לרכיבי פלסטיק. זאת, לצד פעולות הרכבה המבוססות על ריתוך מדויק במיקרו לייזר, הרכבות אלקטרוניות, מכניות והרכבות אלקטרו מכניות.
יש לציין כי גם אריזת מכשור רפואי בחדר נקי יכולה להתבצע באופנים שונים, בין היתר עם מכונות אריזה מיוחדות, אריזות ואקום או אריזות CO2, אריזות בליסטרים ועוד.
להקמת וניהול מערכי ייצור בחדרים נקיים
להקמת וניהול מערכי ייצור בחדרים נקיים, לרבות הליכי הרכבה ואריזה, ולעוד מידע וייעוץ מקצועי בנושא, הנכם מוזמנים ליצור קשר עם חברת Bconduct בטלפון 03-9773598.
