כל הפתרונות עבור פיתוח מוצרים רפואיים
חברת ביקונדקט מתמחה בפיתוח וניהול ייצור של מגוון מוצרים, ובהם גם מוצרים המועדים לעולם הרפואי. מדובר בתחום הדורש מיומנות גבוהה והבנה מעמיקה, אותן רכשנו לאורך שנים רבות של עבודה עם לקוחות מישראל ומחו”ל.
תהליך פיתוח A-Z
פיתוח מוצר רפואי עם חברתנו מתחיל עוד בשלב הרעיוני, כאשר הלקוח מגיע אלינו עם מוצר “על הנייר”. בשלב זה עומדים לרשותו מעצבים תעשייתיים ומסחריים בעלי ידע רב וניסיון בתחום הרפואי, המסייעים בהבאת המוצר לרמה הטובה ביותר מבחינת התאמה לדרישות השוק, הפונקציונאליות, תקינה נדרשת, נוחות השימוש, השתלבות במוסדות רפואיים, פוטנציאל מסחרי תוך שימת דגש על NRE, ועוד. כל זאת, תוך התחשבות בתהליך הייצור בכללותו ובדגש על יחס עלות – תועלת, לרבות החומרים והטכנולוגיות, תקינה ומגבלות פיקוח, אריזה ושילוח, וכדומה.
לאחר מכן אנו עוברים לייצור אב הטיפוס של המוצר הרפואי, אשר לו חשיבות גדולה מבחינת שיפורים ותיקונים שניתן לבצע במכשיר. בשלב זה עובר המכשיר “מהנייר” וניתן לחוש ולהשתמש בו באופן פיזי, ולבחון כיצד הוא משתלב בסביבתו וממלא את תפקידו. במידת הצורך, ניתן לבצע ליטושים ושיפורים בשלב זה החוסכים ממון נכבד מתיקונים העלולים להידרש בעת הייצור ההמוני. בסוף תהליך הפיתוח ישנו מעבר חלק לייצור מוצרים בחדרים נקיים Class 7\8 סטריליזציה (Sterilization), אריזה כפולה וכמובן תיעוד (Validation) הנדרשים על פי סוגי התקינה בהתאם לארץ היעד (ארה”ב, שוק אירופאי וכו).
חברתנו מתמחה כאמור גם בניהול הייצור של מוצרים רפואיים, כך שלקוחותינו נהנים ממענה לתהליך הפיתוח כולו. בתהליך הייצור אנו מקפידים על סטנדרטים גבוהים במיוחד הנדרשים ממכשירים רפואיים ועל תקני ייצור בינלאומיים מחמירים. כמו כן, אנו מנהלים סיכונים עבור לקוחותיו במגוון מישורים, כגון בדיקת זמינות המפעלים, אמינותם מבחינת רמת ייצור ומבחינה פיננסית, ושמירה על סודיות ואבטחת מידע. במידת הצורך אנו פועלים בתהליך הייצור מול מספר מפעלים על מנת למנוע תלות במפעל אחד ולהבטיח את העמידה בלוחות הזמנים. בבד בבד, אנו מנהלים את רכישת חומרי הגלם וממליצים על תאימות החומרים במחירים הטובים ביותר. בנוסף, חברתנו מוציאה ללקוחותיה דוחות שוטפים בכל שלבי הייצור והאימות, ומנהלת באופן קפדני את כל שלבי האריזה והשילוח.
